純蒸汽濕熱滅菌柜空載和滿載滅菌曲線有沒有區別
2010年版GMP實施指南上建議是:不應超過1.3kPa/10min.
急求滅菌柜驗證資料
驗證指南上沒有明確溫度偏差,這個是要你自己去驗證的,驗證的目的不是演溫度傳感器,而是1.F0 值;2.無菌保證值.滿足這兩點的情況才可以.
滅菌柜每年度性能驗證需做熱分布嗎
需要的 您那邊做的應該是再驗證,空載是為了確定滅菌柜腔室內的溫度均勻情況,每年是必須要做的
濕熱滅菌柜需要做最小裝載量測試嗎
滅菌的裝載量及裝載方式的驗證是為了測試熱穿透,或者說測試殺滅率的,裝載量越多穿透率越差,因此一般驗證時的裝載量被默認為最大裝載量,因此滅菌時裝載量應小于或等于驗證時的裝載量即可.歡迎采納,滅菌緩解的問題可以互相討論哦
下排氣式壓力蒸汽滅菌器的裝載量不得超過柜室容積的多少
80%
環氧乙烷滅菌驗證,滅菌柜太大(15立方),而需要滅菌的產品最多能占去0.5個立方?如何做驗證?
可以用15立方滅菌柜做驗證,按最大負載需要12立方產品,除了產品0.5個方,其他11.5立方可用相同材料(廢品也可以)相同包裝箱來替代,按標準位置放置生物指示劑進行驗證.滅菌驗證的費用高,這么點產品真是不合算,可以找一個正規的滅菌公司,在保證滅菌成功的情況下,做一個驗證文件就可以,費用可以省下來.
滅菌柜的制作工藝如何滿足GMP規范要求?
滅菌柜的制作工藝如何滿足GMP規范要求,在制藥機械GMP驗證中有明確的規定,由于滅菌柜在加工工藝上存在一定的難度,所以要高標準嚴要求,特別是搞外協加工,更要注意加工工藝滿足GMP規范要求,這一關必須過.
F0值對水浴滅菌柜影響
F0值對水浴滅菌柜沒有影響,F0值是物品暴露在121度下得滅菌時間,單位是分鐘.它的大小與你設定的滅菌溫度和時間有關.