手術無影燈按照風險等級劃分 屬于幾類醫療器械?

額

醫療器械 無影燈

國外品牌為:馬丁,賀利氏.法國ALM.日本多家公司和美國等等產品(價格比較昂貴,適合特大醫院的百級手術室裝配). 國內品牌為:上海五廠.匯豐及幾家公司.山東銘泰及幾家公司.江蘇南通公司.廣東汕頭公司.北京有很多無影燈經銷公司等等!(質量原沒有進口的優良.但近年來改進生產工藝.質量有了很大提高.價格比較中性.) 代理商去展會上面找找吧 能找的到!

醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什么區別？

區別

1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

3.第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

擴展資料

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

常用藥品及醫療器械包括:

1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

2.家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等。

3.家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。

4.醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。

5.新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備。例如醫用外傷處置車等。

參考資料

醫療器械_百度百科

醫用立體式無影燈是做什么用的

做手術,360度無死角,不會出現影子而影響手術進程

無影燈的資料.拜托快快啦!告訴我嗎!

無影燈 手術無影燈用來照明手術部位,以最佳地觀察處于切口和體控中不同深度的小的、對比度低的物體。由于施手術者的頭、手和器械均可能對手術部位造成干擾陰影，因而手術無影燈就應設計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。此外，無影燈還須能長時間地持續工作，而不散發出過量的熱，因為過熱會使手術者不適，也會使處在外科手術區域中的組織干燥。 手術無影燈一般由單個或多個燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環移動，懸臂通常連接在固定的結合器上，并能圍著它旋轉。無影燈采用可消毒的手柄或設消毒的箍（曲軌）作靈活定位，并具有自動剎車和停止功能以操縱其定位，在手術部位的上面和周圍，保持相宜的空間。無影燈的固定裝置可安置在天花板或墻壁上的固定點上，也可安置在天花板的軌道上。 安裝在天花板上的無影燈，應在天花板或墻壁上的遙控匣中設置1個或多個變壓器，以將輸入的電源電壓轉換成大多數燈泡所要求的低壓。大多數無影燈都具有調光控制器，某些產品還能調節光場范圍，以減少外科手術部位周圍的光照（來自床單、紗布或器械的反光和閃光會使眼睛感到不適）。

醫院用的不銹鋼類推車、病床等是否屬于醫療器械?

視力表、無影燈:二類醫療器械 體重秤、彎腰燈、軟皂、米泡:不屬于醫療器械 凡士林、酒精、一類醫療器械

什么是手術無影燈.

一種手術室器材 它由許多的燈構成,可以從各個方向投射光線,從而達到無陰影區的效果 你可以去了解一下南昌邁柯爾的手術無影燈.

醫療器械分幾類?

ⅠⅡⅢ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第Ⅰ類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械. 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的.比如醫用口罩,醫用托盤.第Ⅱ類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械. 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的.第Ⅲ類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械. 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的.但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類! 疝氣磁療帶二.

三類醫療器械和二類，一類有什么區別？

三類醫療器械、二類醫療器械、一類醫療器械有3點不同：

一、三者的含義不同：

1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

二、三者的風險程度不同：

1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

三、三者的經營規定不同：

1、三類醫療器械的經營規定：

（1）經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

（2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

（3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

2、二類醫療器械的經營規定：

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3、一類醫療器械的經營規定：

（1）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（2）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（3）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

參考資料來源：搜狗百科-三類醫療器械

參考資料來源：搜狗百科-二類醫療器械

參考資料來源：搜狗百科-一類醫療器械

參考資料來源：搜狗百科-醫療器械

手術室里的燈為什么叫無影燈

因為360度無死角都能照到 不會有影子 這樣才能保證手術的安全 所以叫無影燈