保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區(qū)別

新《辦法》將于2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品伙伴網(wǎng)信息服務(wù)中心現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

第1變

產(chǎn)品保健功能聲稱的調(diào)整：

原《辦法》允許產(chǎn)品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內(nèi)，“擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告”。

新《辦法》要求“產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄（第十條）”。

第2變

保健食品注冊申請受理部門的調(diào)整：

原《辦法》規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查”。

新《辦法》規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理保健食品注冊”。

第3變

明確需要注冊的保健食品類別：

原《辦法》規(guī)定申報相關(guān)功能的保健食品都需要按照相關(guān)流程進(jìn)行注冊。

新《辦法》則明確了備案和注冊相結(jié)合，只是針對“對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實行注冊管理”。（《食品安全法》第七十五條規(guī)定：“保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布”）

第4變

保健食品的注冊程序的調(diào)整：

新《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變

對注冊保健食品樣品生產(chǎn)條件的要求：

原《辦法》要求“注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求”。

新《辦法》則要求“查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查”，沒有對生產(chǎn)條件的具體要求，新發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產(chǎn)要符合新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》。

保健食品管理辦法共幾張幾條?

保健食品管理辦法 共7章35條

《保健食品管理辦法 》還有效嗎，是不是已經(jīng)被《保健食品注冊管理辦法（試行）》替代了？

2013年應(yīng)該沒有廢止

有人說食藥監(jiān)總局2005年04月30日 發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第一百零五條第二款“本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。“即意味著衛(wèi)生部1996年的《保健食品管理辦法 》失效。

1、因為食藥監(jiān)總局比衛(wèi)生部級別低，下級無權(quán)廢止上級的文件。上述條文只針對食藥監(jiān)總局以前發(fā)布的有關(guān)保健食品注冊的規(guī)定。

2、在衛(wèi)生部公告2011年第5號《關(guān)于公布現(xiàn)行有效部門規(guī)章目錄的公告》中的衛(wèi)生部現(xiàn)行有效部門規(guī)章目錄（一）第40項即《保健食品管理辦法 》，說明該辦法至2011年仍有效。

3、同樣，食藥監(jiān)總局2016年發(fā)布的《保健食品注冊與備案管理辦法》第七十五條“本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。“也沒法廢止衛(wèi)生部的《保健食品管理辦法 》。

所以2013年時衛(wèi)生部《保健食品管理辦法 》應(yīng)該是有效的。

4、國家衛(wèi)生計生委公告(2016年第1號)中，在現(xiàn)行有效部門規(guī)章目錄已經(jīng)沒有《保健食品管理辦法 》了，也就是說該辦法最晚在2016年這個公告出來的之前就已經(jīng)失效了，具體e5a48de588b6e79fa5e9819331333363373661什么時候廢止的，搜遍以往衛(wèi)生部、衛(wèi)生計生委所有廢止部門規(guī)章的公告，都沒有看到《保健食品管理辦法 》。無語~~~

依法注冊的保健食品,注冊時應(yīng)當(dāng)提交什么資料

祥見今年7月1日起實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》.

[求助]請教:保健食品的注冊??

去國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載<保健食品注冊管理辦法>(試行)、<保健食品注冊申報資料項目要求>(試行)等相關(guān)文件2005年7月1日正式實施.我也是原只做國內(nèi)藥品注冊,跳槽到心的單位后,又接手進(jìn)口藥品注冊、保健食品注冊關(guān)于進(jìn)口的、保健食品的很多法規(guī)程序都沒接觸過,都需要細(xì)致的學(xué)習(xí)累似了.祝你:好運!!!!

按照我國《保健食品注冊管理辦法》規(guī)定，我國保健食品注冊受理是哪個部門

1.申請人必須是中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織;

2.申請注冊產(chǎn)品的樣品試制現(xiàn)場必須在江蘇省境內(nèi);

3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的要求;

4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關(guān)要求。

五、申請材料

應(yīng)按要求報送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。

1、申報材料封面及目錄;

2、保健食品注冊申請表;

3、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件;

4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）;

5、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書;

6、提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）;

7、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）;

8、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù);原料和輔料的來源及使用的依據(jù);

9、功效成份/標(biāo)志性成份、含量及功效成份/標(biāo)志性成份的檢驗方法;

10、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料;

11、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）;

12、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù);

13、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料

哪些保健食品實行注冊管理？

食品安全法對保健食品產(chǎn)品實行注冊和備案相結(jié)合的管理制度，主要考慮是不同類型的保健食品風(fēng)險程度不同，有的保健食品，如體現(xiàn)我國特色的添加中藥材的保健食品，存在中藥材的用量、配伍等可能影響保健食品安全性和保健功能的問題，而補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，可以通過國家標(biāo)準(zhǔn)等通用要求對其安全性進(jìn)行評價。實行注冊管理的保健食品包括使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，這些保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，包括使用全新原料的保健食品和改變原料目錄中的原料、用量或者功效的保健食品，都應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。首次進(jìn)口的保健食品是指第一次進(jìn)口到中國境內(nèi)的保健食品。使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料（包括用量和對應(yīng)的功效）的保健食品和再次進(jìn)口到中國境內(nèi)的保健食品，不需要再進(jìn)行注冊，只需要進(jìn)行備案。

如何辦理保健食品批文

保健品批文就是保健食品備案后分發(fā)的批準(zhǔn)文號,具體參考資料 參考資料:保健食品批文辦理指南

保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其什么、什么應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

食品標(biāo)識：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。

最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。

主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。

信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個版面。

保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。

保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。

保健食品注冊管理辦法什么時候開始實施

保健食品注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)經(jīng)局務(wù)會審議通過,并以局令第19號公布,自2005年7月1日實施,現(xiàn)將《辦法》實施的有關(guān)事宜通知如下: