求滅菌器驗證指導書
你問的問題太大了,整個問題打印出來得要一本小冊子.真空測漏是負壓保壓后穩定十分鐘,再利用十分鐘看艙內壓力上升速率是否超過某一設定值,如超過就不合格.生物監測就是將菌種放在設備內,做一個滅菌周期后取出,將滅茵后的菌種進行培養,到了時間后看效果.總之一兩句說不完.
QC滅菌柜驗證?
絕對不可以,按照驗證裝載這倆個程序也不相同,如果給這兩種建立混合載,使用哪一種程序結果都相當嚴重
急求滅菌柜驗證資料
驗證指南上沒有明確溫度偏差,這個是要你自己去驗證的,驗證的目的不是演溫度傳感器,而是1.F0 值;2.無菌保證值.滿足這兩點的情況才可以.
請教:有關間歇滅菌驗證
我做過水浴式、實驗室蒸汽、中藥烘干滅菌柜的驗證、同時現在要購進兩臺純蒸汽滅菌柜用于器具及工作服等的滅菌也要做驗證.不知你的究竟屬于那種設備?具體的驗證內容可以相互學習的.
在大容量注射液生產中,使用滅菌柜進行最終滅菌,在驗證中是否需要增加計算機系統驗證?
這個屬于GAMP中的問題,是需要做驗證的.最好要單獨做驗證,內容比較繁瑣,要懂專業做自動化的人配合才行(本人不懂).也可以放在設備IQ OQ中來淺顯的做,比如正確的安裝、簡單的人機對話、報警測試、I&O測試等.網上看到的都是滅菌柜的性能確認PQ 計算機測試在這個驗證之前都應該完成了,所以看不到.雖然沒明文規定,但是還是要做的.
滅菌柜驗證時f(0)代表什么
首先做滅菌器驗證報告,一般滅菌器廠家都會幫著做,主要是真對滅菌器的性能,溫度、濕度、壓力還有空載和滿載等滅菌器的性能能否標準. 工藝驗證是使用方自己對自己所需滅菌的物品,進行滅菌合格所有時間的一個驗證.
GMP 對滅菌設備的要求是什么 是制藥設備中的滅菌設備 急啊 謝謝大家了!!
只要驗證就行了.有滅菌方法的驗證,也要有滅菌設備的驗證,滅菌設備的驗證在買設備的時候應該讓廠家提供,后續的驗證可以委托專業驗證的公司做.你要滅什么,是注射劑嗎,是需要干熱滅菌還是濕熱滅菌.我知道滅菌方法的驗證一般是要做生物挑戰性實驗的.在驗證指南上都有.
環氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南 出自哪里
環氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南 出自哪里
環氧乙烷滅菌器的化學監測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數。化學監測具有快速、簡單和費用低的特點，可用于發現可能出現的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功能失效等。化學監測主要用于每個包裹的包外，以區分已滅菌和未滅菌的物品，常用化學指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學指示劑須經衛生部門批準，并發給衛生許可證，并在其有效期內使用)。此外，還有單一參數化學指示劑和多參數指示劑等其他化學側試手段。
化學指示膠帶一面涂有膠黏劑，另一面涂有化學指示劑。即可作為區分“已滅菌”和“未滅菌”的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。滅菌結束后，通過指示劑顏色的均勻變色，可指示是否經過了滅菌處理，從而進一步證明滅菌成功的可能性。
環氧乙烷滅菌驗證,滅菌柜太大(15立方),而需要滅菌的產品最多能占去0.5個立方?如何做驗證?
可以用15立方滅菌柜做驗證,按最大負載需要12立方產品,除了產品0.5個方,其他11.5立方可用相同材料(廢品也可以)相同包裝箱來替代,按標準位置放置生物指示劑進行驗證.滅菌驗證的費用高,這么點產品真是不合算,可以找一個正規的滅菌公司,在保證滅菌成功的情況下,做一個驗證文件就可以,費用可以省下來.
制藥企業水浴式滅菌柜循環水電導率標準,如何驗證
現今國家還沒有制藥企業水浴式滅菌柜的循環水標準,參考新華醫療器械股份有限公司的設計要求和醫院水浴式滅菌柜設備的循環水處理設備的情況,一般是要求電導率小于5