求滅菌器驗證指導(dǎo)書
你問的問題太大了,整個問題打印出來得要一本小冊子.真空測漏是負壓保壓后穩(wěn)定十分鐘,再利用十分鐘看艙內(nèi)壓力上升速率是否超過某一設(shè)定值,如超過就不合格.生物監(jiān)測就是將菌種放在設(shè)備內(nèi),做一個滅菌周期后取出,將滅茵后的菌種進行培養(yǎng),到了時間后看效果.總之一兩句說不完.
QC滅菌柜驗證?
絕對不可以,按照驗證裝載這倆個程序也不相同,如果給這兩種建立混合載,使用哪一種程序結(jié)果都相當嚴重
急求滅菌柜驗證資料
驗證指南上沒有明確溫度偏差,這個是要你自己去驗證的,驗證的目的不是演溫度傳感器,而是1.F0 值;2.無菌保證值.滿足這兩點的情況才可以.
請教:有關(guān)間歇滅菌驗證
我做過水浴式、實驗室蒸汽、中藥烘干滅菌柜的驗證、同時現(xiàn)在要購進兩臺純蒸汽滅菌柜用于器具及工作服等的滅菌也要做驗證.不知你的究竟屬于那種設(shè)備?具體的驗證內(nèi)容可以相互學習的.
在大容量注射液生產(chǎn)中,使用滅菌柜進行最終滅菌,在驗證中是否需要增加計算機系統(tǒng)驗證?
這個屬于GAMP中的問題,是需要做驗證的.最好要單獨做驗證,內(nèi)容比較繁瑣,要懂專業(yè)做自動化的人配合才行(本人不懂).也可以放在設(shè)備IQ OQ中來淺顯的做,比如正確的安裝、簡單的人機對話、報警測試、I&O測試等.網(wǎng)上看到的都是滅菌柜的性能確認PQ 計算機測試在這個驗證之前都應(yīng)該完成了,所以看不到.雖然沒明文規(guī)定,但是還是要做的.
滅菌柜驗證時f(0)代表什么
首先做滅菌器驗證報告,一般滅菌器廠家都會幫著做,主要是真對滅菌器的性能,溫度、濕度、壓力還有空載和滿載等滅菌器的性能能否標準. 工藝驗證是使用方自己對自己所需滅菌的物品,進行滅菌合格所有時間的一個驗證.
GMP 對滅菌設(shè)備的要求是什么 是制藥設(shè)備中的滅菌設(shè)備 急啊 謝謝大家了!!
只要驗證就行了.有滅菌方法的驗證,也要有滅菌設(shè)備的驗證,滅菌設(shè)備的驗證在買設(shè)備的時候應(yīng)該讓廠家提供,后續(xù)的驗證可以委托專業(yè)驗證的公司做.你要滅什么,是注射劑嗎,是需要干熱滅菌還是濕熱滅菌.我知道滅菌方法的驗證一般是要做生物挑戰(zhàn)性實驗的.在驗證指南上都有.
環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南 出自哪里
環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南 出自哪里
環(huán)氧乙烷滅菌器的化學監(jiān)測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發(fā)生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數(shù)。化學監(jiān)測具有快速、簡單和費用低的特點，可用于發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功能失效等。化學監(jiān)測主要用于每個包裹的包外，以區(qū)分已滅菌和未滅菌的物品，常用化學指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學指示劑須經(jīng)衛(wèi)生部門批準，并發(fā)給衛(wèi)生許可證，并在其有效期內(nèi)使用)。此外，還有單一參數(shù)化學指示劑和多參數(shù)指示劑等其他化學側(cè)試手段。
化學指示膠帶一面涂有膠黏劑，另一面涂有化學指示劑。即可作為區(qū)分“已滅菌”和“未滅菌”的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。滅菌結(jié)束后，通過指示劑顏色的均勻變色，可指示是否經(jīng)過了滅菌處理，從而進一步證明滅菌成功的可能性。
環(huán)氧乙烷滅菌驗證,滅菌柜太大(15立方),而需要滅菌的產(chǎn)品最多能占去0.5個立方?如何做驗證?
可以用15立方滅菌柜做驗證,按最大負載需要12立方產(chǎn)品,除了產(chǎn)品0.5個方,其他11.5立方可用相同材料(廢品也可以)相同包裝箱來替代,按標準位置放置生物指示劑進行驗證.滅菌驗證的費用高,這么點產(chǎn)品真是不合算,可以找一個正規(guī)的滅菌公司,在保證滅菌成功的情況下,做一個驗證文件就可以,費用可以省下來.
制藥企業(yè)水浴式滅菌柜循環(huán)水電導(dǎo)率標準,如何驗證
現(xiàn)今國家還沒有制藥企業(yè)水浴式滅菌柜的循環(huán)水標準,參考新華醫(yī)療器械股份有限公司的設(shè)計要求和醫(yī)院水浴式滅菌柜設(shè)備的循環(huán)水處理設(shè)備的情況,一般是要求電導(dǎo)率小于5